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药厂质检中心实验室设计方案

人已浏览 时间 : 2021-01-07 21:23:43

序言 :根据我国目前的情况,GMP和《药品监督管理机构实验室质量管理规范(练习跑)》实验室的相关要求,制药厂质检中心的实验室设计可以从以下几个方面来设定要求:   1、主要职能之间   1、试剂、标准产品室;   2、清洁洗涤区,类似清洁室、消毒室、准备室、文化室;   3、1般分析实验区,类似化学实验室、原材料检验室、涂装检验室、普通仪表窒息、成品检验室;   4、数据存储、数据处理区,类似档案资料室、计算机房;   5、样本观测室,包括加速稳定检查室;   6、人事室,类似:更衣室、起居室;

根据我国目前的情况,GMP和《药品监督管理机构实验室质量管理规范(练习跑)》实验室的相关要求,制药厂质检中心的实验室设计可以从以下几个方面来设定要求:

  1、主要职能之间

  1、试剂、标准产品室;

  2、清洁洗涤区,类似清洁室、消毒室、准备室、文化室;

  3、1般分析实验区,类似化学实验室、原材料检验室、涂装检验室、普通仪表窒息、成品检验室;

  4、数据存储、数据处理区,类似档案资料室、计算机房;

  5、样本观测室,包括加速稳定检查室;

  6、人事室,类似:更衣室、起居室;

  7、特殊分析工作区。分为物理和化学系统(类似高温室、精密仪表室、平衡室、气室等)以及生物系统(例类似抗生素微生物检测室、无菌检查室、微生物限度检测室等)。

二、主要职能之间的环境净化设置

  将制药厂质检中心的环境参数设置要求分为三类:

  第1类是要求各部门之间保持空气清洁。

  1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检测室,应分别设置;

  2、无菌检查室、微型牛极限检测室应设无菌洁净室,室内净化水平不应低于l万级,应在当地设立行动区100级单向流动装置;

  3、抗生素微生物检测室,净化水平至少应该是10万级。

  第二类是函数之间有热、所需潮湿 ;

  1、例类似,加速稳定性检验室的环境参数通常是:热40℃,潮湿 75%;是的,平衡室、精密仪表室主要要求除湿。

  第三类是普通办公区等,没有特别的要求,例类似,气室需要特殊的排气设备。

  三、空气净化系统及辅助设施

  1、净人力设施

  确认空气清洁度的等级要求,进入清洁区域的工作人员需要换衣服,目的是防止灰尘进入。为了避免交叉污染,11万间无菌房、11万间非无菌房及10万级洁净室人员净化设施另行设置。当进入另1间洁净室时,,相应的干净衣服应该更换。

  2、净设施

  物质净化是指生产、操作用原材料和辅助材料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和净化设施应当按照无菌要求处理和设置。提供净设施:(球员)转会窗口期(紫外线灭菌)、外清理室、消毒室、缓冲室、清洁室和其他相关设施。

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